Norvasc drugs
pills description
|
You can read manual for " Norvasc" on [ENG] and [RUS]: |
Other adverse experiences which were not clearly dose related but which were reported with an incidence greater than 1.0% in placebo-controlled clinical trials include the following: Placebo-Controlled Studies Norvasc (%) PLACEBO (%) (N=1730) (N=1250) Headache 7.3 7.8 Fatigue 4.5 2.8 Nausea 2.9 1.9 Abdominal Pain 1.6 0.3 Somnolence 1.4 0.6
For several adverse experiences that appear to be drug and dose related, there was a greater incidence in women than men associated with amlodipine treatment as shown in the following table: Norvasc PLACEBO Adverse Event Male=% Female=% Male=% Female=% (N=1218) (N=512) (N=914) (N=336) Edema 5.6 14.6 1.4 5.1 Flushing 1.5 4.5 0.3 0.9 Palpitations 1.4 3.3 0.9 0.9 Somnolence 1.3 1.6 0.8 0.3
The following events occurred in <1% but >0.1% of patients in controlled clinical trials or under conditions of open trials or marketing experience where a causal relationship is uncertain; they are listed to alert the physician to a possible relationship: Cardiovascular: arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation), bradycardia, chest pain, hypotension, peripheral ischemia, syncope, tachycardia, postural dizziness, postural hypotension, vasculitis. Central and Peripheral Nervous System: hypoesthesia, neuropathy peripheral, paresthesia, tremor, vertigo. Gastrointestinal: anorexia, constipation, dyspepsia,2 dysphagia, diarrhea, flatulence, pancreatitis, vomiting, gingival hyperplasia. General: allergic reaction, asthenia,2 back pain, hot flushes, malaise, pain, rigors, weight gain, weight decrease. Musculoskeletal System: arthralgia, arthrosis, muscle cramps,2 myalgia.
Psychiatric: sexual dysfunction (male2 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization. Respiratory System: dyspnea,2 epistaxis. Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,2 rash,2 rash erythematous, rash maculopapular. Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus. Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia. Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased. Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst. Hemopoietic: leukopenia, purpura, thrombocytopenia.
The following events occurred in <0.1% of patients: cardiac failure, pulse irregularity, extrasystoles, skin discoloration, urticaria, skin dryness, alopecia, dermatitis, muscle weakness, twitching, ataxia, hypertonia, migraine, cold and clammy skin, apathy, agitation, amnesia, gastritis, increased appetite, loose stools, coughing, rhinitis, dysuria, polyuria, parosmia, taste perversion, abnormal visual accommodation, and xerophthalmia. Other reactions occurred sporadically and cannot be distinguished from medications or concurrent disease states such as myocardial infarction and angina. Norvasc therapy has not been associated with clinically significant changes in routine laboratory tests. No clinically relevant changes were noted in serum potassium, serum glucose, total triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol, uric acid, blood urea nitrogen, or creatinine.
In the CAMELOT and PREVENT studies (see CLINICAL PHARMACOLOGY Clinical Studies Studies in Patients with Coronary Artery Disease) the adverse event profile was similar to that reported previously (see above), with the most common adverse event being peripheral edema. The following postmarketing event has been reported infrequently where a causal relationship is uncertain: gynecomastia. In postmarketing experience, jaundice and hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis or hepatitis) in some cases severe enough to require hospitalization have been reported in association with use of amlodipine.
Norvasc has been used safely in patients with chronic obstructive pulmonary disease, well-compensated congestive heart failure, coronary artery disease, peripheral vascular disease, diabetes mellitus, and abnormal lipid profiles. 2 These events occurred in less than 1% in placebo-controlled trials, but the incidence of these side effects was between 1% and 2% in all multiple dose studies.
Norvasc был оценен для безопасности в больше чем 11 000 пациентов в США и иностранных клинических испытаний. Вообще, обработка с Norvasc хорошо допускалась в дозах до 10 мг ежедневно. Самые неблагоприятные реакции, о которых сообщают во время терапии с Norvasc, имели умеренную или умеренную серьезность. В клинических испытаниях, которыми управляют, непосредственно сравнивающихся Norvasc (N=1730) в дозах до 10 мг к плацебо (N=1250), прекращение Norvasc из-за неблагоприятных реакций требовалось только в приблизительно 1.5 % пациентов и не значительно отличалось от плацебо (приблизительно 1 %). Самые общие побочные эффекты - головная боль и отёк. Уровень (%) побочных эффектов, которые произошли в дозе, имел отношение, манера как follows:Adverse Случай 2.5 мг N=275 5.0 мг N=296 10.0 мг Плацебо N=268 N=520 Отёк 1.8 3.0 10.8 0.6 Головокружение 1.1 3.4 3.4 1.5 Смывание 0.7 1.4 2.6 0.0 Трепет 0.7 1.4 4.5 0.6
Другие неблагоприятные события, которые не были ясно связанной дозой, но о которых сообщили с уровнем, больше чем 1.0 % в управляемых плацебо клинических испытаниях, включают следующее: Управляемые плацебо Исследования Norvasc (%) ПЛАЦЕБО (%) (N=1730) (N=1250) Головная боль 7.3 7.8 Усталость 4.5 2.8 Тошнота 2.9 1.9 Брюшная Боль 1.6 0.3 Сонливость 1.4 0.6
Для нескольких неблагоприятных событий, которые, кажется, препарат и связанная доза, был больший уровень в женщинах чем мужчины, связанные с amlodipine обработкой как показано в следующем столе: ПЛАЦЕБО Norvasc Неблагоприятный Мужчина Случая = Женщина % = Мужчина % = Женщина % = % (N=1218) (N=512) (N=914) (N=336) Отёк 5.6 14.6 1.4 5.1 Смывание 1.5 4.5 0.3 0.9 Трепет 1.4 3.3 0.9 0.9 Сонливость 1.3 1.6 0.8 0.3
Следующие события произошли в <1 %, но> 0.1 % пациентов в клинических испытаниях, которыми управляют, или при условиях открытых испытаний или продающий опыт, где причинные отношения сомнительны; они перечислены, чтобы привести в готовность врача к возможным отношениям: Сердечно-сосудистый: аритмия (включая желудочковую тахикардию и относящееся к предсердию приобретение волокнистой структуры), брадикардия, боль груди, гипотония, периферийная ишемия, обморок, тахикардия, постуральское головокружение, постуральская гипотония, vasculitis. Центральная и Периферийная Нервная система: hypoesthesia, периферийная невропатия, paresthesia, сотрясение, головокружение. Желудочнокишечный: анорексия, запор, расстройство желудка, 2 дисфагии, диарея, напыщенность, панкреатит, рвота, gingival hyperplasia. Общий: аллергическая реакция, астения, 2 боли в пояснице, горячие потоки, недуг, боль, суровость, увеличение веса, уменьшение веса. Скелетно - мышечная Система: артралгия, артроз, мышечные спазмы, 2 миальгии.
Психиатрический: сексуальная дисфункция (male2 и женщина), бессонница, нервозность, депрессия, неправильные мечты, беспокойство, depersonalization. Дыхательная Система: одышка, 2 epistaxis. Кожа и Придатки: angioedema, эритема multiforme, зуд, 2 сыпи, 2 сыпи erythematous, сыпь maculopapular. Специальные Чувства: неправильное видение, конъюнктивит, двойное видение, глазная боль, звон в ушах. Мочевая Система: частота мочеиспускания, беспорядок мочеиспускания, nocturia. Автономная Нервная система: сухой рот, потея увеличенный. Метаболический и Пищевой: гипергликемия, жажда. Hemopoietic: leukopenia, пурпура, тромбоцитопения.
Следующие события произошли в <0.1 % пациентов: сердечный отказ, неисправность пульса, extrasystoles, обесцвечивание кожи, крапивница, засуха кожи, облысение, дерматит, слабость мускула, дергание, атаксия, hypertonia, мигрень, холодная и липкая кожа, апатия, агитация, амнезия, гастрит, увеличил аппетит, свободные табуреты, кашель, rhinitis, dysuria, polyuria, parosmia, извращение вкуса, неправильную визуальную договоренность, и xerophthalmia. Другие реакции произошли спорадически и не могут быть отличены от лекарств или параллельных государств болезни, таких как инфаркт миокарда и ангина. Терапия Norvasc не была связана с клинически существенными изменениями в обычных лабораторных испытаниях. Никакие клинически соответствующие изменения не были отмечены в калии сыворотки, глюкозе сыворотки, полных триглицеридах, полном холестерине, холестерине HDL, мочевой кислоте, азоте мочевины крови, или креатинине.
В КАМЕЛОТЕ и ПРЕДОТВРАЩАЮТ исследования (см. КЛИНИЧЕСКУЮ ФАРМАКОЛОГИЮ Клинические Исследования Исследований в Пациентах с Болезнью Коронарной артерии), неблагоприятный профиль случая был подобен этому, сообщил ранее (см. выше), с самым общим неблагоприятным случаем, являющимся периферийным отёком. О следующем постмаркетинговом случае сообщили нечасто, где причинные отношения сомнительны: gynecomastia. В постмаркетинге опыта о желтухе и печеночных возвышениях фермента (главным образом совместимый с cholestasis или гепатитом) в некоторых случаях достаточно серьезный, чтобы потребовать госпитализации сообщили в сотрудничестве с использованием amlodipine.
Norvasc использовался благополучно в пациентах с хронической препятствующей легочной болезнью, хорошо данной компенсацию тесной остановкой сердца, болезнью коронарной артерии, периферийной сосудистой болезнью, диабет mellitus, и неправильные профили липида. 2 Эти события произошли в меньше чем 1 % в управляемых плацебо испытаниях, но уровень этих побочных эффектов был между 1 % и 2 % во всех многократных исследованиях дозы.